Pankreatinhaltige Bulkprodukte und Arzneimittel Wir bieten eine breite Palette von unterschiedlichsten veredelten Pankreatin-Bulkprodukten bis zum Fertigarzneimittel an. So können wir jedem Kunden gemäß seiner spezifischen Produktanforderung sowie Produktionsstruktur ein maßgeschneidertes Produkt anbieten.

Einerseits sind formfreie Produkte verfügbar, die gemäß Kundenrezeptur mit Zuschlagsstoffen vermischt werden und pressfertige Massen ergeben. Andererseits wird Pankreatin in Form von magensaftresistenten Mikrotabletten und Pellets angeboten, die bis zum Fertigarzneimittel weiterverarbeitet werden können.

Die vorhandenen Module "Mikrotabletten" bzw. Pankreatin Pellets sind eine ideale und kostengünstige Ausgangsbasis für die Reformulierung von traditionellen Pankreatin-Single-Unit-Dose-Formen oder die Umstellung von Aufbaupellets auf Pellets mit reinem Pankreatin-Kern.

Jeder Kunde kann an unserem speziellen Know-how voll partizipieren. So setzen wir zum Beispiel auf die enzymschonende Verarbeitung mittels umweltfreundlicher Verfahren, frei von organischen Lösungsmitteln, und sorgen für die pharmazeutische und regulatorische Betreuung. Unseren Kunden gewährleisten wir ein qualitativ hochwertiges, individuell angepasstes Produkt auf der Basis optimaler Herstellungsverfahren.
Aufgrund der langjährigen Erfahrung mit Pankreatin und Pankreatin-Produkten besitzen wir inzwischen eine umfangreiche regulatorische Dokumentation. So liegt z. B. ein europäisches Drug Master File für Pankreatin vor, das auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden kann.

MUD (Multi-Unit-Dose-Form)

Pellets, magensaftresistent, lackiert Im Gegensatz zu herkömmlichen Pellets ist der Pelletkern unserer Pankreatin-Pellets frei von zusätzlichen Hilfsstoffen und besteht zu 100 % aus dem Wirkstoff.

Da die Herstellung dieses Pellet-Kerns nach einem speziellen Verfahren direkt in den Herstellungsprozess von Pankreatin integriert ist, entfallen die kostenintensiven Herstellungsschritte einer traditionellen Aufbaupelletierung.

Die magensaftresistente Lackierung erfolgt lösungsmittelfrei mit einem Dispersionsfilmbildner auf Polymethacrylsäure/-ester-Basis. Das speziell hierfür entwickelte Wirbelschichtverfahren stellt aufgrund seiner exzellenten Trocknungseigenschaften und trotzdem milden Temperaturbedingungen den geforderten Schutz der Enzyme optimal sicher. Die lackierten Pellets bestehen standardmäßig aus der Siebfraktion 1,4 - 2,4 mm- Maschenweite. Andere Fraktionen können kundenspezifisch hergestellt werden.

Durch die direkte Verarbeitung treten praktisch keine Aktivitätsverluste während des Herstellungsschrittes Pelletieren auf. Diese schonende Verarbeitung und der Einsatz des reinen, unverdünnten Wirkstoffes führt zu einem Pankreatinprodukt mit hoher spezifischer Aktivität, das die Herstellung von hochdosierten Pankreatin-Arzneimitteln in relativ kleiner patientenfreundlicher Kapselgröße ermöglicht.

Die typische maximale Kapselfüllmenge für die Pankreatin Pellets, lackiert, beträgt:


SUD (Single-Unit-Dose-Form)

Pankreatin Filmtabletten
Pankreatin von Nordmark ist auch in der Form einer Filmtablette erhältlich. Die Tablettenkerne bestehen aus ca. 70 % Pankreatin unter Verwendung von üblichen pharmazeutischen Standardhilfsstoffen. Sie werden ebenfalls über eine Direkttablettierung hergestellt. Es werden so alle Vorteile wie bei der Herstellung von Mikrofilmtabletten erreicht.

Die Lackierung erfolgt ebenfalls lösungsmittelfrei mit einem Dispersionsfilmbildner auf Polymethacrylsäure/-ester-Basis. Das speziell hierfür entwickelte Trommelcoaterverfahren stellt aufgrund seiner optimalen Trocknungseigenschaften bei milden Temperaturbedingungen den geforderten Schutz der Enzyme sicher. Der Überzug ist säurestabil gemäß Ph.Eur. (2.9.1.).

Kundeneigene Filmtabletten und Dragees
Aufgrund der Verfügbarkeit aller relevanten Technologien für die Herstellung von Pankreatin Single-Unit-Dose-Formen (Filmtabletten und Dragees), der Verarbeitungsmöglichkeit von organischen Lösungsmitteln sowie des analytischen und regulatorischen Know-how ist Nordmark Lohnhersteller der ersten Wahl.

Typische physikalische Kennzahlen der Pankreatin Filmtabletten sind: